Nyligen förbjöd Läkemedelsverket bolaget Zandcell AB att släppa ut och tillhandahålla sitt ”COVID-19 Test Kit” på den svenska marknaden.
Nu fastställer förvaltningsrätten Läkemedelsverkets beslut.
– Bolaget har inte gett in underlag som visar att produkten uppfyller de krav som gäller för produkten utifrån reglerna om medicintekniska produkter, säger rådmannen Per-Erik Nistér.
Tester för diagnostisering av COVID-19 är medicintekniska produkter och omfattas inte av ett förhandsgodkännande.
Det krävs att produkterna CE-märks samt ett intyg från ”anmält organ” som visar att produkten uppfyller de gällande kraven.
Förvaltningsrätten anser, i likhet med Läkemedelsverket, att det aktuella bolaget inte kunnat visa tillräckligt med underlag för att visa att testet håller måttet och därför fastställer man Läkemedelsverkets förbud.
– Bolaget har inte gett in underlag som visar att produkten uppfyller de krav som gäller för produkten utifrån reglerna om medicintekniska produkter. Produkten får därmed inte släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige, säger rådmannen Per-Erik Nistér.
