Under hösten 2019 träder en ny EU-förordning i kraft som avser att förenkla ansökningsförfarandet vid kliniska läkemedelsprövningar,
Bland nyheterna märks att ansökan och kommunikation om att påbörja en läkemedelsprövning ska ske genom en EU-gemensam webbportal och tillstånd ska meddelas efter en kort handläggningstid.
Spara resurser
När ansökan genomgått en vetenskaplig och etisk granskning godkänns prövningen med ett enda beslut i en medlemsstat vilket framförallt kommer att underlätta läkemedelsprövningar som genomförs i flera EU-länder.
– Den nya EU-förordningen innebär att forskare, sponsorer och huvudmän kan spara resurser. Det kommer att bidra till att både Sverige och EU blir mer attraktiva för kliniska läkemedelsprövningar, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning.
Etikprövningsmyndigheten
För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behöver man göra vissa ändringar i de svenska bestämmelserna varför regeringen nu har fattat beslut om två lagrådsremisser.
Bland annat föreslår regeringen att den nya Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen av ansökningar enligt kraven i EU-förordningen.
Sedan ska myndigheten redovisa sin bedömning till Läkemedelsverket som i sin tur fattar slutligt beslut i frågan.
