Läkemedelsbolaget hade begärt över två miljoner kronor i skadestånd av staten vilket motsvarade värdet av 1 229 läkemedelsampuller som bolaget kasserat under hösten 2012 eftersom hållbarhetstiden hade gått ut.
Läkemedelsföretaget hävdar att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) gjorde fel dels när man klassificerade ett av läkemedlen som ett generiskt läkemedel, dels genom att tilldela företagets parallellimporterade läkemedel ett unikt så kallat EK-nummer.
Ett läkemedel kan antingen godkännas för försäljning som originalläkemedel eller som generika. För godkännande som generika krävs inte lika omfattande studier som för godkännande av ett originalläkemedel.
Med parallellimport menas att ett läkemedel som är godkänt för försäljning i en stat inom EU säljs av någon annan än tillverkaren i en annan medlemsstat, där produkten också får säljas. Parallellimportören framställer inte läkemedlet men ompaketerar produkten för försäljning i en annan medlemsstat.
Detta innebär att tillverkaren inte kan dela upp marknaden och därigenom differentiera priserna. Vid bedömningen av om det är fråga om parallellimport tar man bland annat hänsyn till om det parallellimporterade läkemedlet och det ”direktimporterade” läkemedlet har gemensamt ursprung, innehåller samma aktiva substans samt har jämförbar sammansättning.
Det parallellimporterade läkemedlet få då ett eget försäljningsgodkännande.
Företaget hävdar att det faktum att deras parallellimporterade läkemedel fick ett eget E.K-nummer ledde till att företaget inte kunde förhandla om sitt pris direkt med apoteken och att bolaget inte kunde konkurrera med andra liknande produkter.
Tilldelningen av det unika EK-numret innebar nämligen att företagets parallellimporterade läkemedel inte kunde betraktas som utbytbart.
När detta slutligen rättades till- flera månader efter det att bolaget uppgett att man kontaktat TLV angående misstaget – återstod bara fem tillåtna försäljningsdagar för de parallellimporterade produkterna. Företaget uppger att man därför blev tvungen att kassera 1 229 läkemedelsampuller.
Justitiekanslern har övervägt läkemedelsbolagets skadeståndsanspråk.
JK skriver att företagets anspråk grundas i första hand på påståendet att TLV:s beslut att läkemedlet skulle ingå i läkemedelsförmånerna med klassificering som generika har varit felaktigt och att detta har medfört att företagets parallellimporterade läkemedel varit utbytbart med generika – med följden att produkten inte omfattades av den möjlighet till prisförhandling direkt med öppenvårdsapotek.
JK skriver att tillverkningsföretaget inte haft någon invändning mot att läkemedlet klassats som generika. Parallellimportören som yrkat skadestånd har inte varit part i dessa ärenden. Redan av denna anledning måste det enligt JK därför ifrågasättas om klassificeringen kan grunda skadeståndsskyldighet för staten i förhållande till tillverkningsföretaget.
Även med utgångspunkt i att besluten om klassificering av importföretaget skulle anses innefatta myndighetsutövning mot en parallellimportör krävs att klassificeringen har varit felaktig för att detta ska leda till skadestånsskyldighet för staten.
JK skriver att det inte kan anses ha varit fallet.
JK:s sammanlagda bedömning är att det inte har förekommit fel eller försummelse vid TLV:s handläggning av och beslut i företagets ärende som skulle ha lett till att staten blivit skadeståndsskyldig. Företagets skadeståndsanspråk avslås därför.
JK tillägger dessutom att företaget under alla omständigheter kunnat förhindra den påstådda skadans uppkomst och omfattning genom att på förhand sätta sig in i gällande regelverk. Bland annat hade företaget enkelt kunna ta reda på hur läkemedlet klassificerats när det distribuerades av tillverkningsföretaget.
