Det tidigare EU-direktivet om läkemedelsprövningar anses ha hämmat utvecklingen av kliniska prövningar inom EU.
Kostnaderna har ökat och antalet tillståndshandläggare har fördubblats eftersom handläggningstiderna har blivit längre. Konsekvensen har blivit att läkemedelsbolagen har flyttat sina kliniska prövningar från EU till utvecklingsländer.
Transparens kan stoppas av svenska lag
Men med den nya EU-förordningen från 2014 ska man skapa en europeisk webbportal och förenklade processer som ska göra att kliniska prövningar ska bli enklare och smidigare för dem som vill genomföra dem i flera EU-länder samtidigt.
Transparens ska genomsyra EU:s arbete med läkemedel och allt som läggs i webbportalen kommer att vara publikt – förutom personuppgifter, affärshemligheter och utredningsarbeten.
Detta är en av de saker som Stockholms kammarrätt har synpunkter på i sitt remissvar. Domstolen skriver att det kan ”finnas skäl att närmare utreda” om det finns en risk att uppgifter som ska vara offentliga enligt EU-förordningen kan komma att omfattas av sekretess enligt den svenska offentlighets- och sekretesslagen.
Ny ordning för tillståndsprövning
När det gäller tillståndsprövningen kommer den att förändras så en etikprövningsnämnd ska avge ett yttrande till Läkemedelsverket, som i sin tur ska fatta ett beslut som kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
Enligt nuvarande ordning krävs både tillstånd av Läkemedelsverket och ett godkännande av etikprövningsnämnd. Om en ansökan inte beviljas får besluten överklagas till allmän förvaltningsdomstol respektive Centrala etikprövningsnämnden.
Måste analyseras grundligt
Enligt det nya förslaget ska en ansökan om tillstånd avslås om en etikkommitté ”har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten”.
Det framgår av den svenska departementspromemorian att man frågar sig ”om en sådan ordning är förenlig” med bestämmelsen i 12 kap. 2 § regeringsformen, där det framgår att ”ingen myndighet får bestämma hur en förvaltningsmyndighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller som rör tillämpningen av lag”.
Enligt kammarrätten måste den frågan analyseras grundligt i det fortsatta lagstiftningsarbetet.
Måste ”tillförsäkras resurser”
Kammarrätten saknar även en analys av vilka konsekvenser den nya ordningen för beslut och överklagande i frågor om tillstånd kan komma att få för förvaltningsdomstolarna.
Man skriver: ”En sådan analys måste göras innan förslagen genomförs och vid behov måste domstolarna tillförsäkras erforderliga resurser för ökade kostnader.”
